Dva důležité léky budou v Česku měsíce těžko k sehnání. Ústav zároveň varuje před padělky

České nemocnice se musí připravit na omezenou dostupnost dvou důležitých léků. Státní ústav pro kontrolu léčiv upozornil, že v následujících měsících budou v omezeném množství k dispozici přípravky Endoxan a Holoxan. Oba se používají u závažných diagnóz, mimo jiné v onkologii.

U přípravku Endoxan by se problémy s dodávkami mohly projevovat do třetího čtvrtletí letošního roku. Lék se používá při léčbě široké škály hematologických nádorů i solidních nádorů, v přípravných režimech před transplantací kostní dřeně a také u některých těžkých autoimunitních onemocnění.

Omezení se týká tří balení prášku pro injekční a infuzní roztok. Dodavatel uvedl, že má skladové zásoby pro běžnou spotřebu a snaží se zajistit další dodávky. Zároveň ale upozornil nemocnice, že výpadky se mohou v praxi objevovat ještě několik měsíců.

Výrobce léků se potýká s problémy

Ještě déle může trvat omezená dostupnost přípravku Holoxan. U něj výrobce očekává, že potíže mohou pokračovat až do prvního čtvrtletí příštího roku. Holoxan se používá u dospělých i dětí, a to samostatně i v kombinaci s dalšími léky nebo radioterapií při léčbě různých zhoubných onemocnění.

Výrobce oznámil omezení u dvou balení prášku pro infuzní roztok. Standardní dodávky očekává v dubnu a červnu a podle svého vyjádření nepředpokládá plošný nedostatek přípravku. Přesto nemocnice upozornil, že dodávky mohou být až do příštího roku nepravidelné.

Za výpadky stojí technické a provozní problémy v závodu společnosti Baxter. Podle oznámení dodavatele došlo u smluvního výrobce k technickému narušení, které zasáhlo provoz závodu včetně systémů pro plánování výroby a správu zásob. Chyba konkrétně měla nastat v dodavatelském řetězci. Závod zároveň zavádí nápravná opatření po kontrole regulačních orgánů.

Ústav varuje před padělanými léky

Vedle omezených dodávek některých léčiv úřad aktuálně upozornil také na výskyt padělků dvou přípravků v zahraničí. V prvním případě jde o léčivý přípravek Saizen s expirací v červenci 2027. Informaci SÚKL obdržel od brazilské regulační autority a padělek byl podle dostupných informací zachycen pravděpodobně na území Brazílie.

Saizen je v Česku registrován postupem vzájemného uznávání, problematická šarže však nebyla zachycena v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v Česku. Držitel rozhodnutí o registraci zároveň potvrdil, že tato šarže nebyla na český trh dodána.

Druhé upozornění se týká padělku přípravku Dysport s expirací v dubnu 2027. SÚKL v tomto případě informaci obdržel od ukrajinské regulační autority. Také Dysport je v Česku registrován, konkrétně národním postupem, ale ani tato šarže nebyla podle hlášení v Česku distribuována. Zástupce držitele registrace potvrdil, že se na český trh nedostala.

SÚKL přesto vyzval provozovatele, aby ústavu neprodleně poskytli jakékoli informace, pokud by se s uvedenými šaržemi setkali. Úřad zveřejnil kontakty pro hlášení telefonicky i elektronicky. Upozornění tak nemíří na běžné pacienty kvůli aktuálnímu výskytu v českých lékárnách, ale slouží především jako preventivní varování pro distribuční řetězec.

Obchod s padělanými léky se přesouvá

Výpadky léků v oficiální distribuční síti ani zprávy o padělcích v zahraničí neznamenají, že by pacienti měli hledat náhrady mimo lékárny. Právě opačně. Státní ústav pro kontrolu léčiv i policie dlouhodobě varují, že nelegální léčiva a padělky se dnes nejčastěji prodávají přes internet. Rizikové jsou zejména přípravky na lékařský předpis, drahá léčiva, anabolické steroidy, přípravky na hubnutí nebo tablety a gely na poruchy erekce. Lidé by proto při nákupu léků měli podle policie být ostražití před pochybnými e-shopy.

Laboratoře lékového ústavu loni prověřovaly na žádost policie či celníků téměř čtyři desítky nelegálních léčiv. Napříč Evropou úřady zachytily téměř šest desítek padělků, podle expertů ale jde jen o menší část skutečného trhu. Velká část nelegálního prodeje zůstává mimo dohled úřadů.

Problém není jen v tom, že pacient nemusí dostat účinný lék. Nelegální přípravky mohou obsahovat jiné nebo zamlčené látky, případně být vyrobené v nevyhovujících podmínkách. Ředitel SÚKL Tomáš Boráň už dříve upozornil například na případy čajů na hubnutí, v nichž se objevila účinná látka sibutramin, která je v Evropské unii zakázaná.

Policie upozorňuje, že zatímco dříve se padělky a nelegální léčiva objevovaly hlavně na tržnicích, dnes jejich prodej dominuje na internetu. Do Česka se podle policie podobné přípravky nejčastěji dostávají z Asie. Mluvčí policejního prezidia David Schön proto doporučuje kupovat léky pouze v ověřených lékárnách, ať už kamenných, nebo internetových. Varováním by podle něj měly být podezřele nízké ceny a akční nabídky.

Policie zadržela stovky lidí kvůli padělkům

U léků na předpis navíc platí, že je nelze legálně prodávat přes internet. Jistotou tak zůstává kamenná lékárna. Právě u přípravků určených pro závažné diagnózy je podle odborníků riziko nelegálního nákupu zvlášť vysoké, protože pacient může přijít nejen o peníze, ale především o čas a bezpečnou léčbu.

Rozsah problému ukazují i evropské policejní akce. Při jednom z loňských celoevropských zátahů proti obchodníkům s padělanými léky a dopingem bylo zatčeno 544 lidí a zabaveny látky a přípravky za 63 milionů eur, tedy zhruba 1,6 miliardy korun. Operace se zúčastnily orgány 26 zemí včetně Česka.

Vyšetřovatelé se tehdy zaměřili na gangy obchodující s dopingovými látkami a padělanými léky na rakovinu, alergie, bolest nebo poruchy erekce. Podle Europolu se část přípravků vyráběla v nelegálních laboratořích bez dodržení bezpečnostních a hygienických pravidel a mohla obsahovat zdraví nebezpečné látky. Dopingové přípravky obchodníci nabízeli zejména amatérským sportovcům, často osobně nebo přes sociální sítě.

VIDEO: „Zájem Čechů o léky na hubnutí je enormní. Trh ještě poroste,“ říká v exkluzivním rozhovoru pro e15.cz šéf sítě lékáren Dr. Max Jana Žák.